品質ディレクター

仕事の概要

業種

医療機器

招聘人数

1

位置の性質

フルタイム

職場

上海宝山区

給与範囲

年薪50万-100万

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年薪50万-100万

年薪50万-100万

主要な説明責任:

1.会社の製品生産プロセスの製品品質管理を担当し、品質保証システムを策定および実装し、製品および企業の品質を継続的に改善します。 2.品質部門の作業が確立された標準に従って厳密に実装されていることを確認し、その日常作業を評価します
3.会社のすべての原材料および補助材料、包装材料、中間製品、および最終製品の内部管理品質基準と検査業務を確実にする
手順とすべてのSOPは、登録と承認の要件と品質基準を満たしています。リリース前に資料と製品がリリースされていることを確認してください
レビュー。
4.必要なすべての検査が完了していることを確認し、品質基準、検査計画、およびその他の品質管理プラクティスを承認します。 チェン。最終製品の品質検査レポートを承認し、最終製品のリリース前に承認レコードを確認し、最終製品のリリースを決定します。
5.主要な機器が確認されていることを確認するために、材料サプライヤーを評価および承認します。
6.逸脱のレビューと最終処理を担当します。大きな逸脱と検査結果が標準
に合格していることを確認する 調査および処理。
7.関連する品質問題を解決するために、生産、供給、マーケティング、その他の部門を支援します。セルフテストまたは内部監査の完了を確認する
8.新製品を工業生産に移管するプロセスでは、関連製品の新製品部門との移管が梱包を担当します。
印刷前の印刷物の検査、部門の品質基準の承認、新製品プログラム文書の一部の承認

9.材料の保管条件、材料の品質、および安定性を評価して、製品の継続的な安定性を確保します
製品品質の遡及的分析の完了を確実にするために、安定性検査に関するデータを提供する検査計画。
10.最終製品の有効期限を決定し、認定製品を評価してリリースし、認定されていない製品と
を確認します。 処理中。
11.委託検査を監督し、プラントと機器のメンテナンスを監督し、プラントエリアの衛生状態を監督して、その良さを維持します。
操作ステータス。
12、Wおよび承認された製品プロセス、動作仕様、およびその他の文書により、生産プロセスの検証が完了したことを確認します。
3.品質関連の苦情がすべて解決され、迅速かつ正確に処理されるようにします。
14猓元陰鸷物理テスト実行記録。規制の実施を監督し、工場は製品の品​​質に影響を与える要因を監視します。
15.質の高い人材を対象にトレーニングを実施し、実際のニーズに応じてトレーニング内容を調整します
16.部門の開発計画に従って人員配置の推奨事項を提案し、部下を承認し、すべてのアイテムが
になるように作業を調整します。 タスクの完了。
17.会社によって割り当てられた他のタスクを完了します。

能力プロファイル:

専門レベル:臨床検査、生物学、化学、製薬または関連専攻、13485内部監査員資格証明書
教育レベルの学士号以上
医療業界での8年以上の品質管理経験と5年以上の管理経験
スキルとスキル
1.体外診断薬製造の品質管理仕様の要件に精通し、体外診断薬の品質システム
を正常にホストしました。 評価
2. IS09001、ce、IS013485などの関連標準に精通しているGMPの関連規制および標準に精通している、
ISO13485、品質管理、その他の知識、FDA認定の経験があることが望ましい
3.良い英語。ツールを使用して、関連する英文学を確認できます
4.強い企業意識と責任感、誠実さと誠実さ、チームスピリット、強力な調整とコミュニケーションスキル
5.さまざまなオフィスソフトウェアに精通している

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