国家食药监总局新闻发言人介绍,含马兜铃酸药品使用安全性情况

国家食药监总局新闻发言人介绍,含马兜铃酸药品使用安全性情况

Recientemente, el reportero entrevistó al portavoz de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre el artículo sobre la relación entre el ácido aristolóquico y el cáncer de hígado publicado en la revista Science-Translational Medicine.

Pregunta: ¿Qué piensa del artículo "El ácido aristolóquico y sus derivados están relacionados con el cáncer de hígado en Taiwán y otras partes de Asia" publicado en la revista Science-Translational Medicine?

Respuesta: Notamos que "El ácido aristolóquico y sus derivados y el cáncer de hígado en Taiwán y otras regiones de Asia" publicado en el American Journal of Science-Translational Medicine el 18 de octubre Artículos relacionados. En primer lugar, este es un artículo académico que proporciona una explicación de la aparición de cáncer de hígado en los países asiáticos relacionados y Taiwán. Después de la publicación del artículo, provocó una amplia discusión en la comunidad científica, con algunos de acuerdo y algunos cuestionamientos. Alentamos a la comunidad científica a realizar investigaciones y debates sobre este tema. La responsabilidad de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos es garantizar que los medicamentos sean seguros y efectivos. Debemos ajustar y mejorar las medidas regulatorias de manera oportuna sobre la base del conocimiento de las personas sobre medicamentos y enfermedades para garantizar la salud pública.

Pregunta: ¿Cómo tratar la toxicidad del ácido aristolóquico?

Respuesta: El ácido aristolóquico tiene una nefrotoxicidad obvia, que puede dañar la función tubular renal e incluso puede causar cáncer de riñón. En 2002, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud (OMS) incluyó el ácido aristolóquico como carcinógeno potencial. En 2012, fue incluido como carcinógeno de categoría I. Hasta ahora, amarillo Hay 116 tipos de toxina de Aspergillus , tabaco, bebidas alcohólicas, etc., que se pueden consultar en el sitio web gubernamental de la Administración General.

Pregunta: ¿Qué medidas se han tomado para prevenir los riesgos de los medicamentos que contienen ácido aristolóquico?

Respuesta: Antes que nada, debe quedar claro que no todas las plantas aristolóquicas contienen ácido aristolóquico. En los últimos años, Estados Unidos, Gran Bretaña, Alemania y otros países, así como la región china de Taiwán, han adoptado restricciones y prohibiciones sobre el ácido aristolóquico. Desde 2003, mi país también ha adoptado una serie de medidas de control de riesgos para los materiales medicinales que contienen ácido aristolóquico y medicamentos chinos patentados, incluida la prohibición del uso de Guanmutong, Guangfangji y Qingmuxiang, que contienen un alto contenido de ácido aristolóquico; las partes medicinales de Asarum del La planta de Aristolochiaceae se ha cambiado de toda la planta a la raíz y el rizoma. La raíz y el rizoma casi no contienen ácido aristolóquico; las advertencias claras de seguridad y seguir estrictamente la prescripción de los medicamentos de patente china orales que contienen Aristolochia Management; formular los "Principios para el tratamiento de Materiales medicinales tóxicos y otros problemas de seguridad de los medicamentos tradicionales chinos ". Después de tomar las medidas anteriores, el número de casos de daño renal por ácido aristolóquico ha disminuido significativamente y no se han recibido informes de cáncer de riñón directo.

Pregunta: ¿Cuál es la principal causa de cáncer de hígado en mi país?

Respuesta: Según grandes muestras epidemiológicas y análisis de macrodatos, los pacientes con cáncer de hígado en mi país son causados ​​principalmente por la infección por el virus de la hepatitis B . Ya sea que esté directamente relacionado con el ácido aristolóquico, no existe un respaldo de datos directo y sólido.

Pregunta: ¿A qué debo prestar atención al tomar medicamentos que contienen ácido aristolóquico?

Respuesta: Los materiales medicinales que contienen ácido aristolóquico se han utilizado en nuestro país durante miles de años. En la "Teoría de las propiedades medicinales" durante las dinastías Wei, Jin, Sur y Norte, hay un registro del uso de materiales medicinales de Aristolochia, como Aristolochia, que tiene el efecto de "mantener los pulmones, no poder sentarse espalda, y tosiendo continuamente ". En la actualidad, hay 24 tipos de materiales medicinales de Aristolochia incluidos en la Farmacopea China, estándares ministeriales y estándares de materiales medicinales locales, y 47 tipos de preparaciones orales de medicamentos patentados chinos que contienen materiales medicinales de Aristolochia, todos los cuales se pueden consultar en el sitio web del gobierno. de la Administración General.

Recordamos a los pacientes que los medicamentos deben usarse estrictamente de acuerdo con las prescripciones y prescripciones de los médicos, y prestemos atención al riesgo de nefrotoxicidad y carcinogenicidad de los medicamentos que contienen aristoloquia. Ningún medicamento puede tomarse en grandes dosis durante mucho tiempo.

Pregunta: ¿Qué medidas tomará la Administración General a continuación?

Respuesta: Garantizar la seguridad de los medicamentos es la principal responsabilidad de la empresa. Todos los fabricantes de medicamentos deben realizar una investigación continua sobre sus medicamentos enumerados y monitorear estrictamente las reacciones adversas. y tomar medidas de control de riesgos basadas en los resultados de la investigación y el monitoreo de reacciones adversas. Todas las empresas que utilizan materiales medicinales que contienen ácido aristolóquico como materias primas para producir preparaciones deben realizar evaluaciones de seguridad de sus productos, proporcionar conclusiones de evaluación dentro de un límite de tiempo y no proporcionar conclusiones de evaluación dentro del límite de tiempo, detener la producción y cancelar la aprobación del medicamento. número; hay una conclusión de evaluación Por lo tanto, se deben proponer medidas de control de riesgo. Luego de la revisión por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos, se deben revisar y perfeccionar las instrucciones si el beneficio excede el riesgo, y se debe eliminar el riesgo mayor que el beneficio.

La seguridad del ácido aristolóquico está directamente relacionada con la salud pública y el desarrollo de la medicina china. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deben fortalecer aún más la supervisión, supervisar a los fabricantes para que implementen estrictamente los estándares nacionales de medicamentos, hacer cumplir estrictamente la implementación estricta de los materiales medicinales de Asarum solo pueden usar rizomas y prohibir el uso de partes aéreas como materias primas para piezas de decocción y medicina tradicional china preparativos. Realizar inspecciones especiales de los productos que contienen ácido aristolóquico en el mercado, fortalecer las inspecciones y tomar medidas enérgicas contra las actividades comerciales y de producción ilegal. Fortalecer la investigación básica sobre los medicamentos de patente chinos, llevar a cabo estudios epidemiológicos sobre el uso de materiales medicinales relacionados y medicamentos de patente chinos, analizar sistemáticamente los casos de lesión hepática en los datos nacionales de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos y organizar instituciones técnicas y expertos para realizar investigaciones sobre aristolochia Se lleva a cabo la evaluación de riesgos de los materiales medicinales ácidos y las medicinas chinas patentadas, y se estudian medidas de control de riesgos como el uso prudente, la restricción y la interrupción.




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