CFDA大动作!修改生产、经营、进出口等8规章部分条款

CFDA大动作!修改生产、经营、进出口等8规章部分条款

Am 21. November veröffentlichte die CFDA auf ihrer offiziellen Website die "Entscheidung der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zur Änderung einiger Verordnungen" sowie den vollständigen Wortlaut der überarbeiteten Verordnungen.

Um die Anforderungen des Staatsrates zur Vertiefung der Reform der Vereinfachung der Verwaltung und der Übertragung von Befugnissen, zur Kombination von Dezentralisierung und Optimierung der Dienstleistungen umzusetzen, hat die CFDA die einschlägigen Vorschriften zur Reform des Verwaltungsgenehmigungssystems und zur Reform des Handelssystems bereinigt. und beschlossen, einige der folgenden 8 Vorschriften zu ändern.


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01

"Administrative Maßnahmen für Lizenzen für pharmazeutische Unternehmen" (erlassen durch Verordnung Nr. 6 der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vom 4. Februar 2004)


(1) Die "2. Zulassungsbescheinigung für das vorgeschlagene Unternehmen, ausgestellt von der Verwaltungsabteilung für Industrie und Handel" in Artikel 8 Punkt 4 wird in "2. Gewerbeberechtigung" geändert.

(2) Das "2. Genehmigungsdokument des vorgeschlagenen Unternehmens, ausgestellt von der Verwaltungsabteilung für Industrie und Handel" in Artikel 9 Punkt 4 wird in "2. Unternehmenslizenz für Unternehmen" geändert.

(3) Ein Artikel wird als Artikel 34 hinzugefügt: "Das von der Food and Drug Administration erstellte elektronische Zertifikat über die Lizenz für das Arzneimittelgeschäft und die gedruckte Lizenz für das Arzneimittelgeschäft haben die gleiche Rechtswirkung."


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02

"Administrative Maßnahmen für Internet-Drogeninformationsdienste" (erlassen durch Verordnung Nr. 9 der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vom 8. Juli 2004)


Der erste Punkt von Artikel 13 "Kopie der Unternehmenslizenz (neues Unternehmen muss einen Vorabgenehmigungsbescheid und zugehöriges Material enthalten, das von der Verwaltungsabteilung für Industrie und Handel ausgestellt wurde)" wird in "Kopie der Unternehmenslizenz" geändert.


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03

"Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung der Arzneimittelproduktion" (erlassen durch Verordnung Nr. 14 der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vom 5. August 2004)


(1) Artikel 5 Absatz 3 "Die von der Verwaltungsabteilung für Industrie und Handel ausgestellte Bekanntmachung über die Vorabgenehmigung des Namens des vorgeschlagenen Unternehmens, die Produktionsadresse und die eingetragene Adresse, die Art des Unternehmens, der gesetzliche Vertreter oder die für das Unternehmen verantwortliche Person wird in "Unternehmenslizenz, Produktionsadresse und eingetragene Adresse, Unternehmenstyp, gesetzlicher Vertreter oder verantwortliche Person des Unternehmens" geändert.

(2) Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ist für die Annahme von Anträgen auf Herstellung von Arzneimitteln für Injektionen, biologische Produkte (ausgenommen Impfstoffe und Blutprodukte) sowie für die transprovinzielle, autonome Region und Gemeinde im ersten Fall verantwortlich Artikel 28 Absatz "Genehmigung und Genehmigung" wird in "Anträge auf anvertraute Herstellung von Arzneimitteln werden von den Lebensmittel- und Arzneimittelaufsichtsbehörden der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden, in denen sich die anvertrauten Parteien befinden, angenommen und genehmigt."

(3) Artikel 29 wird gestrichen.

(4) Artikel 30 wird in Artikel 29 geändert, und der „Antrag der anvertrauten Behörde bei der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde oder der (Lebensmittel-) und Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der Gemeinde direkt unter der Zentrale Regierung “wird geändert in„ Die anvertrauende Partei muss einen Antrag bei der Abteilung für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung der Provinz, der autonomen Region und der Gemeinde direkt unter der Zentralregierung einreichen.

(5) Ein Artikel wird als Artikel 59 hinzugefügt: "Das von der Food and Drug Administration ausgestellte elektronische Zertifikat über die Lizenz zur Herstellung von Arzneimitteln und die gedruckte Lizenz zur Herstellung von Arzneimitteln haben die gleiche Rechtswirkung."


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04

"Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung der Herstellung von Medizinprodukten" (veröffentlicht durch Verordnung Nr. 7 der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vom 30. Juli 2014)


(1) Artikel 8 Absatz 1 "Kopie der Geschäftslizenz und des Organisationscode-Zertifikats" wird in "Kopie der Geschäftslizenz" geändert.

(2) Der zweite Punkt des zweiten Absatzes von Artikel 30 "Kopie der Geschäftslizenz und des Organisationscode-Zertifikats der anvertrauten Partei und der anvertrauten Partei" wird in "Kopie der Geschäftslizenz der anvertrauten Partei und der anvertrauten Partei" geändert ".

(3) Der erste Punkt des ersten Absatzes von Artikel 32 "Kopie der Geschäftslizenz und des Organisationscode-Zertifikats der anvertrauten Partei und der anvertrauten Partei" wird in "Kopie der Geschäftslizenz der anvertrauten Partei und der anvertrauten Partei" geändert ".

(4) Ein Artikel wird als Artikel 72 hinzugefügt: "Das von der Food and Drug Administration erstellte elektronische Zertifikat über die Lizenz zur Herstellung von Medizinprodukten und die gedruckte Lizenz zur Herstellung von Medizinprodukten haben die gleiche Rechtswirkung."


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05

"Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung des Betriebs von Medizinprodukten" (veröffentlicht durch die Verordnung Nr. 8 der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vom 30. Juli 2014)


(1) Artikel 8 Absatz 1 "Kopie der Geschäftslizenz und des Organisationscode-Zertifikats" wird in "Kopie der Geschäftslizenz" geändert.

(2) Ein Artikel wird als Artikel 66 hinzugefügt: "Das von der Food and Drug Administration erstellte elektronische Zertifikat über die Lizenz für das Geschäft mit Medizinprodukten hat die gleiche Rechtswirkung wie die gedruckte Lizenz für das Geschäft mit Medizinprodukten."


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06

"Administrative Maßnahmen für den Import und Export von Anabolika und Peptidhormonen" (erlassen durch Verordnung Nr. 9 der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, der allgemeinen Zollverwaltung und der allgemeinen Sportverwaltung am 28. September 2014)


(1) Der vierte Punkt von Artikel 4 "Drug Business License", "Business License of Enterprise Legal Person", "Import and Export Enterprise Qualification Certificate" (oder "Foreign Trade Operator Registration Form"), Eine Kopie des " Organisationscode-Zertifikat "; Wenn ein Pharmahersteller vom Unternehmen geforderte APIs und Zubereitungszwischenprodukte (einschließlich Zubereitungen für Haushaltsverpackungen) importiert, sollte er die" Drug Production License ", die" Business License of Enterprise Legal Person "und die" Organization The Copy "einreichen des Code-Zertifikats "wurde in die Kopie der" Drug Business License "," Business License of Enterprise Legal Person "," Import and Export Enterprise Qualification Certificate "der einführenden Stelle (oder" Foreign Trade Operator Registration Form ") überarbeitet; Arzneimittelherstellung Unternehmen, die vom Unternehmen verlangte Rohstoffe und Zubereitungszwischenprodukte (einschließlich Zubereitungen für Haushaltsverpackungen) einführen, müssen eine Kopie der "Arzneimittelherstellungslizenz" und der "Unternehmenslizenz der juristischen Person des Unternehmens" einreichen.

(2) In Artikel 5 Punkt 5 heißt es: "Wenn der Benutzer den Importagenten als Agenten akzeptiert, eine Kopie des Vertrags über die anvertraute Agentur und die" Unternehmenslizenz für juristische Personen "des Importeurs und das" Qualifikationszertifikat für den Import und Export von Unternehmen " "(oder" Registrierungsformular für Außenhandelsunternehmen ") und" Kopie des Organisationscode-Zertifikats "werden geändert in" Wenn der Benutzer den vom Benutzer anvertrauten Import akzeptiert, eine Kopie des Vertrags mit der anvertrauten Agentur und die Geschäftslizenz des Importeurs von. " Juristische Person des Unternehmens und Importkopie "Export Enterprise Qualification Certificate" (oder "Registrierungsformular für Außenhandelsbetreiber") ".

(3) Die "Enterprise Legal Person Business License", das "Import and Export Enterprise Qualification Certificate" (oder das "Registrierungsformular für Außenhandelsbetreiber") und das "Organisationscode-Zertifikat" von Artikel 15 Punkt 6 "Dokumente" wurden überarbeitet "Kopie der" Business License of Enterprise Legal Person ", des" Import and Export Enterprise Qualification Certificate "des Exportunternehmens (oder des" Registrierungsformulars des Außenhandelsunternehmens ").


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07

"Maßnahmen zur Verwaltung der Lizenzierung der Lebensmittelproduktion" (veröffentlicht durch die Verordnung Nr. 16 der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vom 31. August 2015)


Ein Artikel wird als Artikel 62 hinzugefügt: "Die von der Food and Drug Administration ausgestellte Lizenz zur Herstellung elektronischer Lebensmittel hat die gleiche Rechtswirkung wie die Lizenz zur Herstellung gedruckter Lebensmittel."


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08

"Maßnahmen zur Verwaltung von Lizenzen für Lebensmittelunternehmen" (erlassen durch die Verordnung Nr. 17 der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vom 31. August 2015)


Ein Artikel wird als Artikel 56 hinzugefügt: "Die von der Food and Drug Administration ausgestellte Lizenz für das elektronische Lebensmittelgeschäft hat die gleiche Rechtswirkung wie die gedruckte Lizenz für das Lebensmittelgeschäft."

Darüber hinaus die "(Lebensmittel-) Arzneimittelregulierungsbehörde", "(Lebensmittel-) Arzneimittelregulierungsbehörde", "(Lebensmittel)) Ausdrücke wie" Arzneimittelüberwachung und -verwaltung (Institution) "," (Lebensmittel) und Arzneimittelverwaltung " "Usw. werden einheitlich in" Food and Drug Administration "überarbeitet, und" State Food and Drug Administration "wird in" State Food and Drug Administration "geändert," Provincial Drug Inspection Institute "in" Provincial Drug Inspection Agency "geändert und "China Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products" an "China Food and Drug Control Institute".

Diese Entscheidung wird ab dem Datum der Bekanntgabe umgesetzt.

Nach dieser Entscheidung werden die oben genannten Bestimmungen überarbeitet und erneut bekannt gegeben.




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