质量总监

职位摘要

行业类型

医疗器械

招聘人数

1

职位性质

全职

工作地点

上海宝山区

薪酬范围

年薪50万-100万

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(我司正在为某大型集团旗下诊断公司招聘以下职位)
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(简历请发送到 applyfor@chinadox.com或投递至本公司,并注明应聘职位,谢谢。)

(职位需求,如您的朋友合适或也有意向申请本职位,欢迎推荐)
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职责描述 Key Accountabilities:

1、负责公司产品生产过程的产品质量管理,制定、实施质量保证体系,不断提高产品和企业质量
2、确保质量部的工作按既定标准严格执行,并对其日常工作进行考核
3、确保公司所有原辅料、包装材料、中间产品及成品的内控质量标准、检验操作
规程及所有的SOP,符合经注册批准的要求和质量标准。确保物料和产品放行前
审核。
4、确保完成所有必要的检验,批准质量标准、检验方案和其他质量管理的操作规
程。批准成品质量检验报告,审核成品发放前的批准记录,决定成品的发放。
5、评估和批准物料供应商,确保对关键设备经过确认。
6、负责对偏差进行审核,以及最终处理完毕。确保重大偏差和检验结果超标已通
过调查并得到处理。
7、协助生产、供应、市场等部门解决有关质量问题。确保完成自检或内审
8、负贡新产品向工业化生产转移过程中与新品部的相关资料交接工作负责包装
材料印刷文字印制前的审核、部门质量标准的批准、新产品部分程序文件的批准
等。
9、对物料储存条件、物料质量和稳定性进行评价,确保完成产品的持续稳定性考
察计划,提供稳定性考察的数据,确保完成产品质量回顾分析。
10、对成品有效期进行确定;对合格品进行评价与放行,对不合格品进行评审和
处理。
11、监督委托检验,监督厂房和设备的维护,监督厂区卫生状况,以保持其良好
的运行状态。
12、W和批准产品的工艺流程、操作规范等文件,确保完成生产工艺验证。
韭3、确保所有尚产品质量相关的控诉已铎讨调杏,并得到及时、正确的处理。
14猓游荫鸷体试运行记录。监督法规执行情况厂监控影响产品质量的因素。
15、对质量人员进行培初!,并根据实际需要调整培训内容
16、根据部门发展规划提出人员配备建议,向下级授权,并布置工作,保证各项
任务的完成。
17、完成公司交办的其他工作。

职能需求 Competence Profile:

专业本平临床检验、生物、化学、制药或相关专业;有13485内审员资格证书
教育水平本科及以上学历
工作经验8年以上医疗行业质量管理经验及5年以上管理经验
技能技巧
1、熟悉体外诊断试剂生产质量管理规范要求,成功主持过体外诊断试剂质量体系
考核
2、熟悉GMP夏相关法规和标准,熟悉IS09001,ce,IS013485等相关的标准,能
进行ISO13485、质量管理等知识培训,有FDA认证经验优先考虑
3、英语较好,能借助工具查阅相关英语文献资料
4、强烈的事业心和责任感,诚实正直,具有团队精神,有较强的协调、沟通能力
5、熟练使用各种办公软件

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