勃林格殷格翰与安立玺荣生物医药合作开发的单抗新药EI-001成功完成临床申报

勃林格殷格翰早前宣布,与安立玺荣生物医药(Elixiron Immunotherapeutics)合作开发的单抗药物EI-001成功完成临床申报,即将在澳大利亚开展人体临床I期试验。EI-001是通过单个B细胞技术制备得到的人源抗体,其靶点与白癜风、乙型肝炎等疾病的病理学密切相关,预计该抗体药物的临床应用将为更多上述疾病患者带来获益。

勃林格殷格翰生物药业为安立玺荣的EI-001项目提供了包括细胞株构建、生产工艺及制剂开发、原液和制剂cGMP生产,及CMC申报文件撰写等全流程服务。在生物药CMC开发的全生命周期中,构建高产且稳定的细胞株是第一步,也是至关重要的一步,其品质直接影响着产品的后期开发及商业化供应。EI-001项目中所采用的BI-HEX® CHO-K1GS细胞系及其工艺平台,融合了勃林格殷格翰逾35年生物药开发和生产的经验,可实现高效率、高质量的临床早期CMC开发,并无缝衔接临床后期CMC开发,以及产品上市和商业化供应的高质量需求。

陈泓恺博士 – 安立玺荣创始人兼董事长:

“EI-001作为安立玺荣第二个进入临床阶段的自研产品,同时也是推进最快的首个抗体生物新药,与勃林格殷格翰这样全球知名的跨国药企进行CDMO的合作是高瞻远瞩的战略布局。勃林格殷格翰先进的技术平台和一流的生产供应能力促成了该抗体新药项目的顺利开展,我们期待与勃林格殷格翰在临床供应以及商业化生产等方面开展长期深度合作,为广大患者创造更大的福祉!”

王彬博士 – 勃林格殷格翰生物药业中国总经理:

“祝贺安立玺荣的抗体新药成功获批临床,我们很高兴看到合作伙伴的创新药物取得了又一个阶段性里程碑。我们也将持续关注临床试验的推进,为该项目的进一步开发及未来的商业化生产做好准备。勃林格殷格翰世界级的技术平台和生产供应体系致力于持续支持合作伙伴的创新项目,确保产品在开发和生产过程中的高质量水平,为全球患者提供更多的创新药物。”

 

勃林格殷格翰生物药业在中国的生产基地,立足于上海张江,依托其全球统一的工艺平台及质量体系,已建成具备工艺转移及开发、临床样品供应,以及2000 L规模商业化生产能力的一站式服务,赋能创新生物药项目的高质量开发和国际化战略。

 

关于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰是一家研发驱动的全球领先制药企业。在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三个业务领域,全球超过5.2万名员工每天都在努力通过创新展现价值。为人类与动物开发全新、更好的药物是勃林格殷格翰工作的核心。自1885年成立以来,勃林格殷格翰始终是一家独立的家族企业,这使得公司能自由地追寻长期目标,找出未来的健康挑战,专注于其可以做出最大贡献的领域。2020年,勃林格殷格翰实现净销售额196亿欧元,研发支出达37亿欧元。在中国,勃林格殷格翰包括人用药品、动物保健、生物制药以及健康创新事业部四大业务板块并驾齐驱,协调发展,推动公司持续增长。欲了解更多关于勃林格殷格翰的信息,请访问www.boehringer-ingelheim.com

关于勃林格殷格翰生物药业

勃林格殷格翰生物药业是全球领先的生物制药合同生产商。作为生物医药领域的先行者,公司拥有超过35年的生物药物开发及生产经验,至今已将40个生物药物成功地推向全球市场。这其中的绝大部分产品,均是通过合同生产的方式,帮助客户进行全球药品供应。作为业界领导者,勃林格殷格翰的合作伙伴遍布全球,其中既包括有全球排名前 20 位的跨国制药企业,也包括实力雄厚的生物科技类公司及专注于研究开发的创业型公司。勃林格殷格翰的生物制药合同生产业务,通过公司在德国、奥地利、美国和中国的药品生产网络基地,提供从DNA到成品制剂的个性化、一站式服务,并确保产品从研发到商业化全生命周期的开发和供应,为全球患者提供国际一流品质的生物药物。

作为生物制药合同生产的全球领导者,勃林格殷格翰生物药业是首家在中国成功提供商业化生物制药委托生产服务的企业。2019年底,由勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司通过委托生产的模式生产制造的一款肿瘤抗体药物成功获批上市,该药物成为了国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药。更多信息,请见官网:http://www.bioxcellence.com/

关于安立玺荣生物医药

安立玺荣(上海)生物医药科技有限公司(Elixiron Immunotherapetuics (Shanghai) Limited) 是一家设立于上海着眼全球,以转化医学推动创新的免疫治疗新药研发公司。目前研发管线有多种治疗癌症、神经疾病、慢性乙肝及自体免疫疾病的新药项目。欲了解更多信息,请访问官方网站:http://www.elixiron.com

转发自勃林格殷格翰中国