上海发文严查药师“挂证”!自查仅剩一周!

  4月24日,上海市药品监督管理局官网发布《上海市药品监督管理局关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治的通知(2019年4月24日)》(简称《通知》),决定于2019年4月~9月期间在全市范围内开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治,对药学专业人员流动频繁、配备不到位,存在药师不在岗销售甲类OTC、处方药等违规行为和执业药师社保缴费与注册单位不一致的零售药店作为重点检查对象。

上海发文严查药师“挂证”!自查仅剩一周!

自查仅剩一周

“惯犯”重点检查

  继央视3•15晚会上,执业药师乱象被曝光,零售终端药师在职不在岗、租证、挂证等违法违规行为得到监管部门重点关注。

  此前,国家药品监督管理局已经决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治,并联合人力资源社会保障部发布新版《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》,医药零售行业合规监管进一步升级。

  秉承“重典治乱”监管精神,此次上海发布《通知》,旨在全面落实药品监管“四个最严”要求,严厉打击执业药师“挂证”行为,对药品零售企业进行集中整治,查处、曝光药品零售企业存在的“挂证”及其他的违法违规行为,完善加强执业药师在岗履职的长效监管机制,进一步提高药品零售企业药学专业服务的规范性和有效性。

  按照计划,本次专项整治将面向所有药品零售企业,并对既往检查中发现药学专业人员流动频繁、配备不到位,存在药师不在岗销售甲类OTC、处方药等违规行为和执业药师社保缴费与注册单位不一致的零售药店作为重点检查对象。可以看出,“既往检查”存在问题的零售药店,无疑将再次得到监管部门的重点监控。

  此外,严格按照GSP规定,以“培训记录、考勤记录(包括纸质记录和药品零售远程监管系统考勤记录)、药品验收入库记录、药师用药指导记录、处方药销售审核记录、执业药师社保缴费情况等信息的核对为抓手。”系统检查企业质量管理人员、药学服务人员在岗履行药品质量管理职责情况。

  同时,按照此次检查工作部署,4月1日-4月30日为组织自查阶段,药品零售企业根据《通知》规定的内容开展自查,形成自查报告,于4月30日前报送所在区市场监管局,并对自查情况进行核实统计。凡存在“挂证”行为或不能按规定在岗履职的执业药师,应在4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。

  不难看出,留给上海本地零售企业的自查整改时间不多,从现在开始计算,仅剩一周时间。

难逃“挂证黑名单”

全国范围严肃惩戒

  执业药师“挂证”现象客观层面长期存在有其复杂的原因,而伴随监管部门陆续发文加强执业药师的诚信体系建设,未来各省对于执业药师“挂证黑名单”管理将更趋完善。

  事实上,零售药店飞检和驻店药师监管已经愈发严苛,除上海之外,山东、广东、辽宁、湖南等地已经落地执业药师“挂证”行为专项整治工作,全国范围严厉打击零售终端违法违规行为。

  某零售药店店长表示,以往的“开会”“吃饭”“休假”“有事”等借口,越来越难以应付过关。“有些地区的零售药店监管非常严,已经要求把纸质考勤记录更换为指纹打卡机甚至人脸识别考勤机;监管部门来检查,如果执业药师10分钟内不能到店,就视为‘挂证’。”

  行业认为,在药店分级分类政策逻辑之下,对于经营范围只涵盖OTC的零售药店,执业药师的要求和需求同经营中药饮片、处方药的零售药店,会存在显著差异,如果OTC药店不需要配备执业药师,凭借从业药师解决非处方药的常规销售和指导用药,将有利于药师人才资源的高效利用。

  参照人力资源社会保障部人事考试中心提供的统计信息:2018年度全国执业药师资格考试报考人数为687584人,实际参考人数为566613人,合格人数约7.99万人,合格率约为14.10%;截至2018年底,全国通过执业药师资格考试的总人数累计达到103万人。

  此外,据国家药品监督管理局执业药师资格认证中心公布的《2019年2月全国执业药师注册情况》数据:截至2019年2月底,全国执业药师注册人数为475073人,平均每万人口执业药师人数为3.4人,其中注册于社会药房的执业药师425212人,占注册总数89.4%,注册于药品批发企业、药品生产企业、医疗机构的执业药师分别为34670、3807、10999人。

  对比数据发现,执业药师考试的通过人数超过百万,社会药房注册执业药师数量却不足五成。显然,产业链热议社会药店执业药师配备缺口的挑战,并非执业药师总体数量的绝对不足,而是超百万执业药师如何解决资源错配和浪费问题。

  任何复杂问题都不可能通过单一方法解决,面对行业规范性、专业性升级的新时代要求,唯有重拳监管,零售市场才可能沿着正确的方向长远良性发展。

附录:

  

  上海市药品监督管理局关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治的通知(2019年4月24日)

  沪药监妆〔2019〕10号

  各区市场监管局、市局药品认证审评中心:

  为全面落实药品监管“四个最严”要求,严厉打击执业药师“挂证”行为,切实保障人民群众用药安全,进一步加强药店药学服务管理,根据国家药监局综合司《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》要求,结合本市实际,现决定于2019年4月至9月期间在全市范围内开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治。现将有关事宜通知如下:

  一、工作目标

  通过对本市药品零售企业进行集中整治,查处、曝光本市药品零售企业存在的“挂证”及其他的违法违规行为,完善加强执业药师在岗履职的长效监管机制,进一步提高药品零售企业药学专业服务的规范性和有效性。

  二、检查对象和检查内容

  (一)检查对象

  本市所有药品零售企业,将既往检查中发现药学专业人员流动频繁、配备不到位,存在药师不在岗销售甲类OTC、处方药等违规行为和执业药师社保缴费与注册单位不一致的零售药店作为重点检查对象。

  (二)检查内容

  根据《通知》要求,结合药店诊所药品质量安全专项检查的重点内容开展此次“挂证”行为专项整治。将整治与药品零售企业日常经营行为的监督检查相结合,以培训记录、考勤记录(包括纸质记录和药品零售远程监管系统考勤记录)、药品验收入库记录、药师用药指导记录、处方药销售审核记录、执业药师社保缴费情况等信息的核对为抓手,系统检查企业质量管理人员、药学服务人员在岗履行药品质量管理职责情况,督促药品零售企业贯彻落实GSP管理要求。

  三、检查时间安排

  2019年4月1日-9月30日,为期半年,分为三个阶段:

  第一阶段:组织自查阶段(4月1日-4月30日):各区市场监管局部署辖区内药品零售企业根据《通知》规定的内容开展自查,形成自查报告,于4月30日前报送所在区市场监管局,并对自查情况进行核实统计。凡存在“挂证”行为或不能按规定在岗履职的执业药师,应在4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。

  第二阶段:集中检查阶段(5月1日-8月31日):各区市场监管局根据药品零售企业自查情况及重点检查内容,以及“双随机、一公开”要求,结合辖区监管实际开展集中检查。市药监局将在5月中旬联合本市人社部门进行零售药店执业药师社保信息核对,将相关情况推送给各区市场监管局,便于监管人员有针对性地进行排查、核实。对于检查发现的“挂证”以及其他药品经营违法违规行为,一律按照《通知》要求依法从严查处。

  第三阶段:总结阶段(9月1日-9月30日):各区市场监管局在集中整治结束后将专项整治情况报送市药监局,市药监局对检查进行汇总和总结,完成“挂证”人员的后续处置,并对问题集中的药品零售连锁企业进行约谈。

  四、工作要求

  (一)加强组织领导。各区市场监管局要充分认识本次专项整治的重要意义,落实属地监管责任,结合辖区药品零售企业监管工作计划,制定符合辖区实际的整治工作方案。要把本次专项整治作为药品零售行业以案治本的重要抓手,立“明规矩”、破“潜规则”,提升药品零售企业管理和服务面貌。

  (二)注重整治实效。执业药师“挂证”行为比较隐蔽,往往伴随企业在记录上的弄虚作假行为,在药品经营质量和市民用药安全方面存在较大的风险隐患。各区市场监管局应充分发挥市场综合执法优势,提高检查的针对性和实效性,运用“四不两直”“错时监管”“疑点延伸”等方式,将“挂证”行为的检查贯穿到经营行为监管的全过程,查实问题,严肃处置。

  (三)强化部门联动。在信息排查中加强与人社部门沟通,确保相关信息完整准确;在整治中发现涉嫌“挂证”人员属于医务人员的,及时通报卫生行政管理部门;对存在“挂证”行为的医保定点药店,及时通报医保管理部门。通过本次整治,构建多部门共同治理的长效机制。

  (四)加大惩处力度。对查实“挂证”的执业药师,及时报送市药监局,市药监局将严格落实“四个最严”要求,撤销其《执业药师注册证》,并在全国执业药师注册管理系统进行记录。对检查信息和处罚信息,按要求及时做好信息公开工作,并对典型案例进行曝光。

  (五)及时报送信息。2019年9月15日前,各区市场监管局应对检查工作进行汇总和总结,将检查有关情况和《药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治情况报表》报送市药监局。

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