国家药监局综合司公开征求《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(征求意见稿)》意见

  为进一步规范药械组合产品属性界定工作,根据国家药监局事业单位“三定”规定,国家药监局组织起草了《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(征求意见稿)》(附件),现公开征求意见。  

  请将修改意见于2019年5月17日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。  

  联 系 人:黄伦亮  

  电子邮箱:mdct@nmpa.gov.cn  

  联系电话:010-88330608

国家药监局综合司2019年4月17日

附件

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国家药监局综合司公开征求《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(征求意见稿)》意见
国家药监局综合司公开征求《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(征求意见稿)》意见

附件:关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(征求意见稿)

附件

关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告

(征求意见稿)

  为进一步规范药械组合产品属性界定工作,根据国家药品监督管理局事业单位“三定”规定,现就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下:

  一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)负责组织开展药械组合产品属性界定工作。

  二、申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请(具体要求见附件)。

  三、标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资料进行初审。对于符合要求的,予以受理;对于不符合要求的,通知申请人补正或者予以退回。

  四、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查,20个工作日内提出属性界定意见,并告知申请人。必要时可组织专家研究提出产品属性的技术建议。补充资料和专家研讨所需时间不计算在时限内。

  五、需补充资料的,申请人应当在30个工作日内按照要求一次性补充,逾期未提交补充资料的,或者申请人未按要求提交补充资料的,退回申请。

  六、标管中心及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果。

  七、其他药械组合产品注册事项按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理局通告2009年第16号)的规定执行。

  八、本通告自2019年6月1日起实施。

  附件:药械组合产品属性界定工作流程

附件

药械组合产品属性界定工作流程

  一、申请方式

  申请人通过中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)网站(网址:http://www.nifdc.org.cn/)进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站(网址:http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/),点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”,填写《药械组合产品属性界定申请表》,并上传其他申请资料。

  二、申请材料要求

  (一)药械组合产品属性界定申请表

  (二)支持性材料

  1.产品描述

  产品的名称、组成成分(所含成分剂量)、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。

  2.作用机制

  组合产品及各组成成分的作用机制,主要及次要作用方式,并提供相关的支持和验证性资料。

  3.拟采用的使用说明书(或用户手册等)

  4.组合产品各组成成分来源

  5.申请人属性界定意见及论证资料

  组合产品实现预期目的的首要作用方式、确定依据和支持性试验资料及文献资料,对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。

  6.相关产品的描述及监管情况

  明确药械组合产品中药品或组分按药品管理及其佐证资料。如已有相似或相关的产品在境内或境外上市,简要介绍该产品结构、组成(含量)、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于境外产品属性界定申请,应同时提交该组合产品在其当地上市的资料。

  7.其他与产品属性确定有关的资料。

  在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章,扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。

  三、申请状态和结果查询

  申请人登陆“药械组合产品属性界定信息系统”即可查询申请状态和结果。

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