国家药监局:原辅包批件有效期满可继续在原药品中使用

4月16日,国家药品监督管理局综合司复函浙江省药品监督管理局,就上虞京新药业有限公司瑞舒伐他汀钙原料药生产和销售合法性问题进行答复。复函指出,已获得批准的原料药、药用辅料、药包材,其批准证明文件在效期内继续有效,有效期届满的,可继续在原药品中使用(国家公布禁止使用或者淘汰的原料药、药用辅料、药包材除外)。如用于其他制剂的药物临床试验或生产申请,应完成登记或与制剂申请一同报送相关资料。

国家药品监管部门多次发文推进药品关联审评审评制度改革,以优化审批程序、减少审批环节。2017年11月23日,国家药监部门发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号) ,取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批,原料药、药用辅料和药包材(以下简称原辅包)在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。自公告发布之日起,药监部门不再单独受理原辅包注册申请。随后,药审中心又起草了《原料药、药用辅料及药包材和药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》《药用辅料、药包材登记资料要求(征求意见稿)》《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》。然而,2017年4月1日发布的《药品管理法实施条例》第九条明确:企业生产药品所使用的原料药,必须具有药监部门核发的药品批准文号。

业内人士指出,由于《药品管理法实施条例》尚未修改,造成了新制度与原法规不相适合的局面。企业拿不到原料药批准文号,面临着生产经营难题。此次复函为原辅包企业和相关制药企业解决了这一难题。今年4月4日,国家药监局对外公开《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》,再次就关联审评对外公开征求意见。该公告进一步明确了原料药变更管理、药品制剂企业变更药用原辅料药包材供应商、已有批准文号的药用原辅料药包材登记等具体操作问题;还根据行业实际发展状况明确了药用辅料药包材登记资料要求,回答了业界关注的若干问题。

此次复函还指出,药监部门要切实履行药品属地监管责任,严格落实“四个最严”要求,不断提高风险防控意识,加强日常监管,必要时开展延伸检查,督促生产企业严格按照批准的处方和工艺组织生产,加强原辅包供应商审核,保持生产过程持续合规,保障人民用药安全。

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