上市再评价为中成药发展提速

上市再评价为中成药发展提速

  “中成药的物质基础,尤其是药效物质基础研究尚不透彻,其成分-药效-靶标综合作用网络需进一步揭示。”广东省中药上市后质量与药效再评价工程技术研究中心苏薇薇教授在4月13日“中西医结合三保万里行——中成药临床上市再研究学术研讨会”上强调,要进行大品种培育,需在药效特点、作用机制、质量控制等全方位对其进行现代研究,以期达到为市场培育与营销、临床应用提供技术支撑的作用。

    

上市再评价的“破”与“立”

  

  药品上市再评价,是根据医药的最新水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物政策等方面,对已经批准上市的药品在全社会人群中的疗效、不良反应,用药方案、稳定性、费用等方面是否符合安全有效经济的合理用药原则所做出的科学评价与评估。

上市再评价为中成药发展提速

广东省中药上市后质量与药效再评价工程技术

研究中心苏薇薇教授

  

  苏薇薇指出,与化学仿制药相比,具有独创性的中成药更需要进行上市后再研究。许多已上市中成药尽管有多年的临床用药历史,证明其安全性和有效性,但由于物质基础不明,缺乏足够的科学依据支持,一定程度上阻碍了中成药精确定位适应症和疗效的真正展开。特别是,当中成药在选择进入海外市场需要进行天然健康产品等相关方面的注册时,其困境尤为突出。

  

  就复方中成药制剂上市后再评价而言,需要以中医理论为指导。具体可分为四个方向:要“辨证论治”,即是结合药效作用的特点;要进一步研究混合的混合物的药效物质基础;要临床疗效确切,即是其机制靶点明确;要“君臣佐使”,严格按照其组方规律用药。

  

  以目前正在进行上市后再研究的步长红核妇洁洗液为例,就对其药效在细胞、动物、人体层面的分子作用机制进行多组学结合的现代研究;同时关注起与阴道微生态之间的相互作用,阴道上皮细胞的保护与修复等,揭示其成分-药效-靶标-微生态综合作用网络,明确其作用本质。

  

  当然,目前中成药的上市后再研究还有需要继续深入的地方。苏薇薇也在会议现场抛出这几个问题:在临床精准用药上,是否有效药效特点;关于药效物质内涵上,药效的物质基础是什么;其作用靶点是如何起作用的;在组方规律上,理论要如何创新。“以上的四个问题最终所要揭示的是复方中药的科学内涵,并为临床精准用药服务。”

   

中成药或成为女性健康治疗的新选择

  

  研讨会上备受关注的研究之一,是红核妇洁洗液上市后再研究的进展。

  

  苏薇薇披露,目前不仅运用GC-MS技术,从红核妇洁洗液中鉴定出200多个化合物,包括酚类、醛类、酯类和有机酸类,阐明红核妇洁洗液的化学物质基础。更在全化学成分分析的基础上,通过质量传递规律的研究,分析不同干馏工艺的成分差异,找出更优的提取工艺,有望全面提升质量控制水平。

  

  近年来,女性健康问题逐渐成为社会关注的话题,而中成药在针对女性健康治疗问题上亦取得了不错的成绩。从浙江、河南、甘肃等地的女性阴道炎发病情况来了,总体发病率约为25%-45%,平均发病率为35%。其中,细菌性阴道炎和真(霉)菌性阴道炎占总体发病率的80%以上。专家认为,控制感染症状可治疗阴道炎。如由山楂加工制成的红核妇洁洗液,就以其解毒祛湿、杀虫止痒等功效,临床上常用于湿毒下注之阴痒、带下;霉菌性阴道炎和非特异性阴道炎见上述症候者。

上市再评价为中成药发展提速

步长制药创始人 赵步长教授

  

  事实上,步长制药在针对女性健康治疗问题上也拥有一套独特的理论体系——“三保”理论。步长制药创始人赵步长教授如此阐释:三保理论简单来说,就是不切乳房,少切乳房;不切子宫,少切子宫;不切卵巢,少切卵巢。即是在最大程度上保留女性的生理功能,维护其生理的完整性。红核妇洁洗液的上市后再研究正是为了更好地践行“三保”理念。“三保方针,不等于不做手术,而是最大限度的保器官,保功能,保生理,保心理。”赵步长重申,这是步长制药顺应中医在治疗女性健康问题上的独到优势,“关爱女性健康、三保万里行”,践行“为全人类创造健康”的初衷所在。

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步长制药妇科事业部总经理 何鹏飞

  

  “红核妇洁洗液的上市后再研究,对于优化工艺,稳定质量很有帮助,为产品将来登陆欧美市场奠定基础。”步长制药妇科事业部总经理何鹏飞也表示,如今女性对自身健康愈发重视,也是大健康产品的主要消费和使用群体。2019年步长斥资收购重庆医济堂生物制品有限公司,着力于打造“女性私密护理第一品牌”,与红核妇洁洗液形成有效互补,为广大女性提供健康生活方案,减少患病风险。

  

  正如赵步长在研讨会上强调的,治病不分是否医保,步长妇幼专柜为三保方针实现妇女健康目标保驾护航。目前,步长女性大健康私护产品在信福缘连锁(五华店广州市花都区五华直街12号)、百源堂连锁(罗冲围店广州市白云区增槎路10号)、贝宁连锁(镇南二店广州市从化区西宁中路146号)、康仁堂大药房(广州市番禺区洛浦街西三村三路9号)、林芝参连锁(沙步店广州市黄埔区黄埔东路2872号)等药店有售,消费者反响热烈。

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