​国家药监局:加强疫苗批签发与现场检查相结合!

国家药监局局长焦红:多措并举建立疫苗监管长效机制

国家药监局局长焦红近日在十三届全国人大二次会议记者会上说,党中央、国务院高度重视疫苗监管工作,国家市场监管总局、国家药监局正在推进建立疫苗监管的长效机制,并采取了以下举措。

在法律层面,起草疫苗管理法(草案),修订药品管理法相关内容。目前正在会同相关部门,进一步研究制定相关配套规章和制度,为法律的实施做好准备工作。

在疫苗监管方面,重点督促落实企业的主体责任,落实部门的监管责任。作为疫苗生产企业,应该建立完善的质量管理体系、产品安全追溯体系,落实疫苗产品风险报告制度,保证疫苗产品质量;作为监管部门,要进一步明晰监管部门的事权和监管责任,要进一步强化省级药品监管部门对生产企业的现场检查。国家药监局将在属地管理的基础上,强化巡查和抽查,一旦发现违法违规要严肃查处。

在疫苗监管的专业技术方面,要进一步加强和完善疫苗批签发制度,更加强调疫苗的批签发与现场检查相结合;要进一步提高疫苗批签发的能力和水平,通过与现场检查的结合,进一步督促和指导企业提高对产品风险管控的能力。要进一步加强监管队伍建设,建立国家和省两级专职检查员队伍,提高发现问题的能力和水平,保障公众的健康,让公众对我国的疫苗更加有信心。

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