撤销13个批文!4品种停止销售,涉及12家药企

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  2月15日,国家药监局官网发布公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。

公告指出,已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

  

  从公告所附的名单来看,此次涉及的品种有复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片,共13个批文,为贵州科辉制药有限责任公司等12家企业所拥有。

含呋喃唑酮复方制剂于上世纪七十年代开始在我国批准上市,适应症为细菌和原虫引起的各种胃肠道感染性疾病。含呋喃唑酮复方制剂严重不良反应主要为严重皮肤反应、多发性神经炎等。

  

含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单

撤销13个批文!4品种停止销售,涉及12家药企

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