《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》征求意见稿来了!

近日,国家药监局药品审评中心发布通知,为全力推进一致性评价工作,优化工作程序,对《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》公开征求意见。

近日,国家药监局药品审评中心发布通知,为全力推进一致性评价工作,优化工作程序,对《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》公开征求意见。

意见稿指出,参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标,按如下顺序选择:

(一)原研药品选择顺序依次为:国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

(二)在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下,可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市并获得参比制剂地位的国际公认的同种药品、经审核确定的国际公认药品生产企业在中国境内生产或经技术转移生产的同种药品。

(三)其他经国家药监局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。

意见稿明确,遴选路径包括企业及行业协会申请和药审中心推荐。

其中,前者药品生产企业或行业协会应按照上述原则,通过参比制剂遴选申请平台向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出申请,药审中心将在60个工作日内予以答复。此外,药审中心可基于药品注册资料及相关信息推荐参比制剂。

值得注意的是,提供虚假信息或隐瞒参比制剂存在质量问题等情况,将撤销该药品参比制剂资格。

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