国家药监局:飞检!21家药企被通报

国家药监局在对大连万福制药有限公司等21家药品生产企业跟踪检查过程中发现,上述21家药企均存在各种问题。除此之外,有的企业还存在未对辅料、直接接触药品包材质量进行回顾和分析等问题。

12月20日,国家药监局发布《关于对大连万福制药有限公司等21家药品生产企业开展药品GMP跟踪检查有关情况的通报》的通知。

国家药监局在对大连万福制药有限公司等21家药品生产企业跟踪检查过程中发现,上述21家药企均存在各种问题,例如文件记录管理不规范、质量控制与质量保证管理不规范、生产记录中缺少生产使用量方法、部分中药材供应商档案不完整、缺少批量、原料领用量的内容、缺少检出限测定内容、精度不能满足杂质检查要求等问题。除此之外,有的企业还存在未对辅料、直接接触药品包材质量进行回顾和分析等问题。

根据通知,本次跟踪检查的形式以飞行检查为主。主要根据的是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规的规定,国家药监局依法对大连万福制药有限公司等21家药品生产企业开展药品GMP跟踪检查的有关情况予以通报。

而就在早前(12月4日),辽宁省药监局也通报因科瑞斯药业(营口)有限公司等18家药品生产企业开展药品GMP跟踪检查有关情况。因科瑞斯药业(营口)有限公司等18家药品生产企业均存在部分问题,其中最常出现的问题有文件记录管理不规范、质量控制与质量保证管理不规范、设施与设备管理不规范以及生产、取样、物料、OOS、偏差等管理不规范。此外,还有个别药企存在关键岗位人员缺失,工艺规程与批生产记录描述的生产工艺不一致,个别生产记录缺少可追溯性等问题。具体问题如下:

大连万福制药有限公司

检查日期:2018年11月7-9日

飞行检查发现的主要问题:

1.监控纯化水循环系统巴氏消毒水温的温度表,设置在回水管路近纯化水罐处,加热器设置于总送水管路上,不能有效监控纯化水罐的消毒时水温。

2.磷酸苯丙哌林缩合(批号:201811001-AAd)岗位操作时,企业发生停电情况,岗位人员上报的《偏差处理报告》偏差报告内容不详细,不利于偏差的调查和分析。

沈阳中科药业有限责任公司

检查日期:2018年11月11-13日

飞行检查发现的主要问题:

1.月见草油(批号:20180903、20180906、20180909)批生产记录中缺少生产所用9%氢氧化钠溶液、3%氯化钠溶液的配制用量计算方法。

2.《2018年月见草油质量年度回顾报告》中未对辅料、直接接触药品包材质量进行回顾和分析。

东港市宏达制药有限公司

检查日期:2018年11月6-8日

飞行检查发现的主要问题:

1.化验室原辅料留样丙酮(批号:180601)未按照《易制毒化学品管理规定》(HZL-SMP-012-01)进行管理。

2.企业按照产品年度质量回顾分析制度(HZL-SMP-010-01)进行了2017年度质量回顾分析,但未对有关物质及残留溶剂的检验结果进行回顾。

辽宁鹿王药业有限公司

检查日期:2018年10月20-21日

飞行检查发现的主要问题:

1.未完全按照培训计划进行培训,未按照《员工培训管理规程》建立员工个人培训档案,未对培训效果进行评估。

2.枸杞子药材(物料编号:Y4317003)的入厂检验记录中,鉴别二:薄层色谱检验记录未附检验薄层图。

辽宁鹿源参茸饮片有限公司

检查日期:2018年10月24-26日

飞行检查发现的主要问题:

1.部分中药材供应商档案不完整,如天麻供应商农户唐红芳未提供当地农户的自产自销证明。

2.设备管理标准不统一,如:企业饮片生产一车间净选台均有设备标识及设备编号(如:SB1-SC012),但红旗路130号生产车间净选台均无设备标识及相关设备信息。

大连广会科技有限公司

检查日期:2018年10月14-16日

飞行检查发现的主要问题:

1.《空气净化系统初、中效过滤器清洗更换标准操作规程》(SB-SOP-04-014-00)规定的过滤器清洗更换标准不准确,不具有可操作性;《小容量容器校正标准操作规程》(HY-SOP-02-107-00)未对检验周期进行分类,统一规定为三年,未包括无塞滴定管检定周期为一年的有关内容。

2.检验用纯化水和合成车间工器具间接取的清洗取样器的纯化水均未标示接取时间、开启时间和有效期限。

沈阳惠民生物技术有限公司

检查日期:2018年9月16-18日

飞行检查发现的主要问题:

1. 企业未按《供应商质量审计管理规程》(编号:02-QM-027-06)中的规定对关键物料供应商进行现场审计。

2. 冷库报警为声光报警一种报警设置,停电时报警装置停止运行,不能及时有效的通知相关人员采取处置措施。

盘锦恒昌隆药业有限公司

检查日期:2018年10月11-16日

飞行检查发现的主要问题:

1.《滑石饮片工艺规程》中,缺少批量、原料领用量的内容。

2.菊明降压丸(181001)批生产记录中,未设置配浆过程的记录项。

3.未及时记录和启动偏差处理程序。如氨咖黄敏胶囊(181002)铝塑包装工序发生铝箔破裂;析晶室冷藏柜温度显示电子屏不显示。

4.原料(鸡胆)运输全程温度监控,但缺少接收时的温度追溯措施或装置,用以确认温度始终符合质量控制的要求。

辽宁美罗君元药业有限公司

检查日期:2018年10月14-16日

飞行检查发现的主要问题:

1.用于蜂蜜净制的压滤机的清洁验证中,其验证方案规定了维修后清洁的相关内容,而验证报告中并未体现相关的考察;未体现相关设备离心泵的清洁及考察内容。

2.朱砂粉干燥室温湿度分布验证中未明确设备上温度显示仪表的校准。

3.YH20180101批马钱子,20180101、20180102批制马钱子检验记录中,未体现所使用对照品相关信息;部分检验项目未体现出具体计算过程。

大连辉仁制药有限公司

检查日期:2018年10月14-16日

飞行检查发现的主要问题:

1.部分操作规程如丸剂车间《工器具洗存岗位标准操作规程》(SOP-SC-023)、固体制剂车间《生产区容器具清洁、消毒标准操作规程》(SOP-SC-011)和《30BL粉碎机清洁规程》(SOP-SB-425)可操作性不强。

2.对照品购进、发放记录登记不全,如缺少伤科跌打片(批号20180401)鉴别项人参皂苷Rg1对照品领取登记。

3.企业新增供应商(亳州华云中药饮片有限公司),质量部门未将发放至库管部门的合格供应商名单及时更新。

辽宁本济饮片有限公司

检查日期:2018年10月14-16日

飞行检查发现的主要问题:

1.企业制定的《再验证管理规程》(GB-YZ-004-02)中设备验证周期的规定未经过风险评估确定。

2.企业中药材养护场所未配备相应的养护设施。

3.企业制定的批生产记录内容不完整,缺少内包工序的称量记录,缺少收率、物料平衡的计算公式。

4.《计算机化系统权限及密码管理规程》(GB-ZL-055-02)规定计算机化系统的三级管理中一、二级管理分别设为质量负责人、QC主管,实际由同一人管理。

龙宝参茸股份有限公司

检查日期:2018年10月14-16日

飞行检查发现的主要问题:

1.企业2018年9月27日以后,未按工艺用水监控标准操作规程规定的监测周期对总送水口、总回水口、储罐的纯化水进行检测。

2.企业三七粉工艺规程中未对干燥、灭菌过程微波干燥灭菌器输送带速度或频率进行规定。

3.企业西洋参片(批号:20180802)检验原始记录不规范,如未记录高效液相色谱仪编号、总灰分测定温度等。

辽宁龙参健康药业有限公司

检查日期:2018年10月11-13日

飞行检查发现的主要问题:

1.饮片车间设备清洁验证报告(编号:VR-TS12-0001)中未明确规定设备取样点位置; 三七粉瓶装生产工艺验证报告(编号:VR-TS10-0001)中未记录粉碎细度;《干燥系统设备验证报告》(编号:VR-TS11-0002)中负载热分布未记录温度探头编号,只记录13个点的数值。

2.西洋参片(批号:181001)批生产记录蒸制工序未详细记录每柜药材蒸制起止时间;三七粉批生产记录在线装量监测,西洋参片批生产记录在线装量监测、切片厚度监测未记录QA监测的具体过程。

3.药材五味子外包装标签信息不全,缺少采收或初加工时间。

丹东宏业制药有限公司

检查日期:2018年10月11-12日

飞行检查发现的主要问题:

1.制水岗位新转岗员工岗前培训缺少纯化水系统消毒灭菌内容。

2.化验室高效液相色谱仪(编号:JY-011-03)缺少仪器维护保养记录。

3.化验室未按照《产品留样及留样观察管理标准》(文件编号:ZL-SMP0029-00)建立留样观察记录。

辽宁贝乔药业有限公司

检查日期:2018年10月14-16日

飞行检查发现的主要问题:

1.熟地黄批生产记录蒸煮工序缺少蒸煮温度记录项;板蓝根批生产记录干燥工序缺少翻盘时间、次数记录项。

2.白芍(批号:170601)成品检验原始记录中,检验图谱缺少复核人签字。

3.留样室留样记录中缺少留样数量及留样人签字。

桓仁中富参业有限公司

检查日期:2018年10月20-21日

飞行检查发现的主要问题:

1.《农残残留检验方法确认方案》中缺少检出限测定内容。

2. 生产车间中控实验室电子天平为十分之一天平,精度不能满足杂质检查要求。

3. NaOH滴定液(0.01mol/L)复标时间为六个月,规定应为三个月。

辽宁光太药业有限公司

检查日期:2018年10月20-22日

飞行检查发现的主要问题:

1. 企业辅料库中存放的蜂蜜(批号:20150102)物料货位卡未标明复验期。

2.企业购入的中药材茯苓(入厂批号:20180607,供应商:岳西县夫仁堂药材有限公司),仅在包装袋上注明品名、数量,无包含产地、采收加工日期等信息的原厂标签。

3. 企业麸炒白术工艺验证报告中记录不完整,如未记录附录13-1蜂蜜、麦麸投入量;附录15-2白术片投料量、辅料蜜制麦麸投入量。

4. 企业炒鸡内金(批号:20170501)批生产记录内容不详细,如未写明中间品、成品收率及物料平衡的计算公式;干燥岗位未记录敞开式干燥箱的温度;炒制岗位未记录河砂的操作过程;净选岗位未记录取样操作过程;内包装岗位无产品称量记录。

抚顺青松药业有限公司

检查日期:2018年10月20-22日

飞行检查发现的主要问题:

1.红药片应储存于阴凉库中,但待验的红药片(批号:20181001、20181002、20181003)实际存放于常温库待验区。

2. 前处理车间混合室的SYH-600三维运动混合机(600L)在验证报告中的性能确认数据不足,缺少蓝花药粉(53.6kg)的相关性能确认数据。

3. 检验原始记录不规范,如西洋参药材(批号:Y0165-20171102)的农药残留量无具体操作及计算过程;红参片(批号:20180601)含量测定未记录仪器型号,对照品信息不全。

铁岭市杜记膏药厂

检查日期:2018年10月20-22日

飞行检查发现的主要问题:

1.《空气净化系统清洁标准操作规程》规定初效过滤器、中效过滤器清洁7次更换一次。制剂车间空调机组(SS-SC-001)空气过滤器更换记录显示2018年1月1日更换初、中效过滤器,至2018年10月14日已清洁10次,但未更换。

2.前处理车间部分物料没有数量标识。

3.2017年度杜记独角膏产品质量回顾分析报告中中间产品软化点、待包装产品软化点趋势分析图中未设置警戒线和纠偏线;未对纯化水做趋势分析。

辽宁祥云药业有限公司

检查日期:2018年10月25日

飞行检查发现的主要问题:

1.《红参工艺规程》(SC/JB/GY/00401)批量为6000kg,实际生产批量为10000kg。

2.《红参工艺规程》(SC/JB/GY/00401)未对红参晾晒厚度进行规定。

3.未制定红参复验期。

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