卵巢癌靶向新药奥拉帕利纳入CFDA优先审评审批程序

卵巢癌靶向新药奥拉帕利纳入CFDA优先审评审批程序

阿斯利康中国与默沙东中国5日联合宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)将首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕利片纳入优先审评审批程序,将予以加速审批。

据悉,中国每年新发卵巢癌患者约52,100例,死亡22,500例。在妇科恶性肿瘤中,卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌,位居第三位,约5/10万,但5年生存率最低,仅为39%,5年复发率最高,达到70%  卵巢癌初期症状不明显,因而确诊时通常已属晚期,患者预后较差。尽管治疗和诊断技术已经有了长足的发展,但是仍然有超过一半的患者确诊时癌细胞已经转移。

获益于加速上市新政  国内卵巢癌患者有望在年内用上新药

此次奥拉帕利片纳入优先审评审批程序,得益于国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,通过加速审批临床急需的新药,让创新药物尽早惠及更多国内患者,也进一步彰显了政府与相关机构推动药品审批制度改革以及提升重大疾病治疗水平的决心。日前,奥拉帕利已在美国、日本获得批准,此次进入优先审评,有望进一步缩短与欧美日的差距,填补卵巢癌近30年的治疗空白,普惠国内铂敏感复发卵巢癌女性患者。

PARP抑制剂延长患者无进展生存期 “沉默杀手”无所遁形

卵巢癌初期症状不明显且缺乏有效早期筛查手段,70%患者确诊时已为晚期。过去30年,卵巢癌的治疗以手术与化疗为主,70%患者易复发,卵巢癌患者五年生存率仅为30% ,是致死率最高的女性恶性肿瘤。奥拉帕利是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首个口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂利用肿瘤DNA损伤反应的途径缺陷,杀死癌细胞。

III期临床研究SOLO-2试验结果显示,BRCA胚系突变铂敏感复发卵巢癌患者接受奥拉帕尼片剂(300mg 每天两次)治疗,与安慰剂相比,PFS显著延长。 该研究达到了主要研究终点:研究者评估PFS(中位PFS19.1个月vs 5.5个月)且毒副反应小,安全性高  。研究 19(Study 19)首次证实PARP抑制剂对铂敏感复发卵巢癌的疗效,使PFS(无疾病进展时间)延长近2倍,进展或死亡风险下降65%;患者无疾病进展期和生存期时间显著延长 。

SOLO-2是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究,旨在评估在铂敏感复发性gBRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中, 奥拉帕利对比安慰剂作为单药维持治疗的疗效。研究19是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究,旨在评估在复发性高级别浆液性卵巢癌患者中,奥拉帕利对比安慰剂的疗效和安全性。




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