临床数据管理(20-30万)

我司正在为某国内制药公司招聘以下职位:临床数据管理
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职位概要 Job Highlights:

国内上市制药公司稳定

职责描述 Key Accountabilities:

临床数据管理

职能需求 Competence Profile:

职位信息
职位名称:数据管理经理(DATA MANAGEMENT, MANAGER)
高级数据管理专员(DATA MANAGEMENT, SENIOR PV SPECIALIST)
上级主管: 数据总监
所属部门:医学事务部(DEPARTMENT OF MEDICAL AFFAIRS)

一、 工作职责:
1. 撰写临床实验数据管理的相关文件(如数据管理计划等),并负责保存、更新和存档;
2. 负责病历报告表(CRF)的设计及EDC系统的验证和用户接收测试(UAT);
3. 完成CRF表数据和外部电子化数据的录入、核对、检查和维护;
4. 按照数据核查计划核查数据,对可疑数据发布数据质疑表,解决数据质疑,并更新数据库;
5. 负责数据库锁定前的数据审查和严重不良事件一致性检查;
6. 进行数据导出并产生listing report 供临床上统计分析;
7. 在相关的法律、法规和指导原则的要求下进行CDM, 并负责整个过程的质量控制;
8. 负责医学编码并根据需要完成质疑表完成部门的其他相关工作;
9. 协助医学事务部药物警戒团队的数据管理工作,包括药物警戒系统(如Argus)的维护、数据审核清理等。

二、 工作条件:
1. 客观环境:办公室、公出在外;
2. 设备:办公室用品及相关IT设备;
3. 工作特点:日班,工作需要时需出差及加班。

三、 任职要求:
1. 学历要求:本科及以上学历。
2. 专业要求:医药、卫生、临床、护理,信息/计算机等相关专业。
3. 工作经验:至少2年的制药企业或CRO公司数据管理相关工作经验,有EDC使用经验者优先考虑。
4. 能力要求:
(1) 工作主动积极,具有较强的执行力和分析能力;
(2) 具备能遵守严格时限、管理竞争优先事项并应对不断变化的需求的能力;
(3) 具有清晰地书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极地沟通;
(4) 具有独立工作能力,但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神;
(5) 对细节和准确度有较高的敏感性,能够保持高质量标准;
(6) 热爱并看好本行业,有良好的职业道德和奉献精神;
5. 技能要求:
(1) 了解医药行业相关知识和临床试验全过程;
(2) 了解《药品管理法》、《新药审批办法》,了解ICH-GCP等;
(3) 具有培训和研究者会议演讲的技能;
(4) 能独立查阅有关文献资料,撰写各类报告。
6. 外语要求:英语水平至少达到CET4。
7. 电脑要求:掌握电脑的基础知识,能熟练操作中英文操作系统,熟练掌握办公自动化软件的应用。

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