医药代表登记备案管理制度即将出台,医药代表不再等同于药品销售

医药代表登记备案管理制度即将出台,医药代表不再等同于药品销售


今日,食品药品监管总局办公厅和国家卫生计生委办公厅联合发布公开征求《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》意见。


医药代表被重新定义


在征求意见中,明确指出,医药代表,是指代表药品上市许可持有人(持有药品批准文号的企业,下同)在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。药品销售人员不属于医药代表,不纳入本办法管理。


医药代表的从业形式


医药代表从业活动的具体内容包括:学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

征求意见中还提到,医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通:

(一)在医疗机构当面沟通;

(二)举办学术会议、讲座;

(三)提供学术资料;

(四)通过互联网沟通或电话会议;

(五)医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前,应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请(或发出院外活动邀请),获得医疗机构批准同意后方可进行。


医药代表的从业资格


 医药代表登记备案应当有具备以下条件之一:

(一)生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专(含高职)及以上学历(详见对“相关专业”的说明);

(二)第(一)项以外的专业大专(含高职)以上学历,且具有二年以上医药领域工作经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书,劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表;医药代表须经过岗前业务培训,以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训,设定岗位能力要求和培训科目,如实撰写培训记录。药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训,药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。

培训科目中应包含法律法规、职业道德教育、医药学专业知识、产品相关知识等内容。

鼓励相关社会机构制定细化的培训标准或方案,向药品上市许可持有人提供高质量的医药代表业务培训。


医药代表不等于药品销售


在征求意见中,明确强调了医药代表不得承担药品销售任务,不得参与统计医生个人开具的药品处方数量,不得直接销售实物药品,不得收款和处理购销票据,不得进行商业贿赂,不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助;不得误导医生使用药品,不得夸大或误导疗效,不得隐匿药品不良反应。

药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为,不得向医药代表分配药品销售任务,不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量,不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。

医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动,医务人员不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动,不得违规接受社会捐赠资助,不得向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量,不得违规私自采购使用药品。

具体征求意见稿可点击下方“阅读原文”。




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