CAR-T药物研发项目进展超预期,银河生物获得先发优势

CAR-T药物研发项目进展超预期,银河生物获得先发优势

银河生物12月17日晚间发布公告,四川省药监局在完成药物临床试验现乘查、研制现乘查、生产现场检查等工作后,已于 12 月 15 日将公司全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的 CAR-T 疗法“抗 CD19 分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液”的相关材料转报国家食品药品监督管理总局审评、审批。

资料显示,嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)是一种经过基因修饰并获得特异的靶向性效应T细胞,因其特异的抗肿瘤活性,对肿瘤特别是血液系统肿瘤疗效惊人。公开数据显示,全球仅有两个CAR-T疗法获批上市,分别为诺华公司的Kymria和Kite制药的Yescarta。

近年来,细胞免疫治疗方法愈发受到人们的关注,其中,最具代表性的嵌合抗原受体T细胞(Chimeric Antigen Receptor T cells, CAR-T),也是最早在临床上显示出效果的细胞免疫治疗方法。

2017年,CAR-T细胞免疫治疗技术发展取得重要突破,获得美国食品药品监督管理局(FDA)的认可,诺华的首款CAR-T产品获批上市,因此,2017年也被业内人士称为CAR-T元年。目前,国内细胞免疫治疗CAR-T疗法临床试验申请获得受理的企业包括银河生物在内仅有三家,银河生物已然成为国内CAR-T技术研发的排头兵。

2016年年底,银河生物公告子公司增资北京马力喏生物科技。通过增资马力喏,公司将率先以CAR-T治疗药物的形式在国内外申报临床,同时可与四川大学及四川大学生物治疗国家重点实验室合作开发CAR-T技术形成合力,提升公司在CAR-T等前沿肿瘤免疫治疗技术的研发效率,加快公司构建较为完善的药物研发体系,丰富未来CAR-T药物的产品线,确立公司在肿瘤免疫治疗领域的领先优势。

据了解,本次临床试验申请获得受理的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”项目,系由银河生物全资子公司成都银河、四川大学及北京马力喏三方联合申报。银河生物通过强强联合,实现优势互补、资源共享,有望获得CAR-T治疗先发优势。

资料显示,四川大学是国家“2011 高等学校创新能力提升计划”生物治疗协同创新中心的牵头高校、“生物治疗转化医学国家重大科技基础设施”项目的建设单位。同时,四川大学生物治疗国家重点实验室在 CAR-T 技术研发上一直处于国内前列。四川大学生物治疗国家重点实验室是我国唯一的生物治疗国家重点实验室,是国内知名高校研究机构,在肿瘤免疫治疗领域具有领先技术,现有肿瘤生物治疗实验室、分子遗传实验室、组织工程和干细胞实验室、国家新药安全性评价中心(GLP中心)、国家新药临床试验基地(GCP)等十余个实验室和研究中心,研发团队逾千人,实验室主任为魏于全院士。魏于全院士团队从事CAR-T细胞免疫治疗研究已有10年,已进行了多个靶点抗肿瘤CAR-T细胞的研究。

马力喏是由世界著名肿瘤免疫学家陈思毅教授联合天使投资人、医药行业资深经理人创立的。马力喏在北京亦庄生物医药园建有GMP标准C级车间,具备CAR载体、重组蛋白及质粒、CAR-T细胞的生产和制备平台;拥有具有国际专利和自主知识产权的一系列CAR载体、CAR-T细胞的生产和制备技术;具备产业化条件的生产工艺和标准的质控体系。截止9月30日,马力喏 CAR-T 技术临床前研究实验合作医院数量14个,累计完成病例数量 101 例,实验结果在安全性、有效性方面均取得了较高的指标数据。




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