上海自贸区先行先试医疗器械注册人制度

上海自贸区先行先试医疗器械注册人制度

继药品上市许可持有人制度率先试点后,7日,上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,先行先试医疗器械注册人制度创新改革。

这一试点启动后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,从而实现产品注册和生产许可的“松绑”,让创新成果更易问世。

以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,必须由一个主体来完成注册与生产。这种“捆绑”模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情,也限制了创新要素合理配置,与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。

上海奥普生物医药有限公司总经理李福刚说,注册、生产“捆绑”模式下的高成本投入,让不少医疗器械公司都打了“退堂鼓”。

据介绍,改革实施后,注册人可以委托多家生产企业生产,既大幅降低了产品上市前的创新成本,也能通过合理分工进一步保障产品的生产质量。

上海市食药监局副局长徐徕说,我国医疗器械产能过剩逐渐成为突出问题,不少生产企业因拿不到注册证或不具备生产资质,进入市场受阻,产能无法完全释放。此次改革希望通过制度“松绑”,促进医疗器械市场的专业化分工,合理配置生产资源,形成良性互动循环。

“和以往的制度相比,此次改革在监管上至少加了三把新‘锁’。”上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇介绍:首先,在准入环节,上海坚守更严格的标准,坚决杜绝低端贴牌生产企业进入试点范围;第二,将强化医疗器械上市后监管,对于评级为高风险的企业,将重点增加检查频次和力度;第三,将加强跨区域协调和监管问题




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