勃林格殷格翰Humira仿制药获欧盟批准上市

勃林格殷格翰Humira仿制药获欧盟批准上市

近日,勃林格殷格翰公司Cyltezo(Humira仿制药)获欧盟批准,用于治疗一系列慢性炎症,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。

Cyltzo(阿达木单抗)是艾伯维旗下明星产品Humira的一种生物仿制药,该药是一种抗TNF单克隆抗体,在其炎症性疾病的适应症范围内的平均年销售额近150亿美元。预计生物仿制药Cyltzo的价格要便宜得多,其极有可能为医疗保健提供商节约大量的资金。

“Cyltezo是勃林格殷格翰在欧洲获批的第一个Humira生物仿制药,这标志着我们向慢性炎症性疾病患者提供有效和更经济的治疗方案迈出了重要的一步,”该公司高级副总裁兼治疗领域负责人Ivan Blanarik说,“我们相信,生物仿制药将成为全球医疗系统未来可持续发展的关键因素。

该药物获批的适应症也涵盖了各种儿科炎症疾病,该公司向监管机构提供了“支持Cyltezo与Humira具有生物相似性”的综合试验数据,其中包括药物分析、药理学、非临床和临床数据。

但勃林格殷格翰表示,在阿达木单抗的相应SPC(补充保护证书,延长与专利相关的某些权利的期限)过期之前,该药并不打算在欧洲市场上销售这种药物。Humira的相关保护权利将于2018年10月过期。

尽管美国食品和药品监督管理局于2017年8月份批准了Cyltezo,批准的适应症包括成人中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性肠炎、中重度斑块状银屑病,以及4岁以上青少年的多关节型幼年特发性关节炎。但是,由于该公司陷入了与艾伯维公司的药物专利诉讼,该药物至今尚未在美国地区上市销售。(详见文章:勃林格殷格翰修美乐生物类似药获FDA批准)

据报道,艾伯维公司旗下的Humira拥有100多项药物专有专利,并声称勃林格殷格翰的仿制药会侵犯其中的74项。此外,该公司也采用了相同的防侵权诉讼组织安进公司的仿制药进入市场。

Humira是全球第一个上市的抗TNF-α药物,自2002年首次获得FDA批准上市以来,已经累计创造了近1000亿美元的销售收入,而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。Humira在2016年的全球销售额是160.78亿美元,今年上半年的销售额是88.34亿美元,预计2017年可以达到180亿美元。




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