海正药业:吗替麦考酚酯胶囊获准在美国销售

海正药业:吗替麦考酚酯胶囊获准在美国销售

海正药业15日晚公告,公司向美国FDA申报的吗替麦考酚酯胶囊的新药简略申请已获得批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。该ANDA申请的号码为204077。)

海正药业:吗替麦考酚酯胶囊获准在美国销售

吗替麦考酚酯胶囊适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应,可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

据统计,吗替麦考酚酯胶囊(250mg规格)2016年全球销售额约3.66亿美元,其中国内市场销售额约1.21亿美元;2017年1-6月全球销售额约1.71亿美元,其中国内市场销售额约5,684万美元。




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