科技发展不可阻挡,人工智能给食药监管带来新挑战

科技发展不可阻挡,人工智能给食药监管带来新挑战

科技发展不可阻挡的,资金流动也不可阻挡。但对于人工智能在医疗保健领域的应用来说,其绕不开的障碍在于美国食品药品监督管理局FDA的监管。传统审查模式是现行的方法。但还无法验证机器学习等人工智能。所以这个问题是和监管本身需要同样的研究:你如何将今天机器的表现调整到和昨天的一样好?

据国外媒体报道,随着人工智能技术的发展,其在医疗健康领域的应用也越来越广泛。但是由于机器学习技术等人工智能技术的应用,导致以其为基础的医疗产品也在处于不断发展变化之中,这与FDA现行的审查制度出现了不少冲突。如何对新技术进行监管,同时确保产品的安全性,是FDA有待解决的关键问题。

在今年秋天在多伦多举行的科技会议上,计算机科学与遗传学领域的明星专家安娜 金伯格(Anna Goldenberg)阐述了人工智能将如何改变医学领域。目前,基于机器学习的人工智能算法可以根据患者照片识别出皮肤癌的症状,且识别率要高于医生。他此外,在通过分析心电图检测心律异常方面,人工智能的识别率也要高于心脏病专家。在金伯格的实验室中,甚至可以使用人工智能算法来识别迄今为止模糊的亚类脑癌,估计乳腺癌患者的存活率,或者是减少不必要的甲状腺手术。

我们已经嗅到了一些关于人工智能未来的气息。麦肯锡全球研究院的数据显示,大型科技公司在2016年在人工智能领域投入的资金高达300亿美元,此外人工智能初创公司共投入了90亿美元。许多人对机器学习已经耳熟能详,这种技术将通过新数据输入计算机,自动完善分析模型,分析新趋势和事物之间的联系以优化预测能力。机器学习能够让Facebook分析朋友和亲戚之间的联系,也可以让谷歌推荐用户在哪里吃午饭。这些功能都非常有用,但与未来几年机器学习改变医疗保健的新方式相比,这些功能还是小儿科。

科技发展不可阻挡的,资金流动也不可阻挡。但对于人工智能在医疗保健领域的应用来说,其绕不开的障碍在于美国食品药品监督管理局FDA的监管。

每个专业领域都有其英雄。在美国食品和药物管理局的审查领域,最伟大的英雄是弗兰西斯.凯尔西(Frances Oldham Kelsey),在20世纪60年代她强硬拒绝了反应停Kevadon进入美国市场的许可,这种药能显著抑制孕妇的妊娠不良反应。但随着其他国家的广泛使用,医生发现这种名为沙利度胺的药物可能会导致新生儿畸形。凯尔西在药企的强大压力面前依旧捍卫了安全的原则性,这也激发了FDA出台适用于从药品到医院设备到医疗软件的严格评估模式,这种模式一直沿用的现在。

该评估模式的核心是假设任何产品都应当进行严格的临床测试,生产,上市流程,并以固定的形式使用。这就是为什么许多人在药店使用的血压计看起来和十年前所用的一样。FDA的评估模式需要一个完整的审批过程,费用开支和时间成本也相应增加。

但是,建立和冻结模型不是人工智能软件开发通常可行的方式,特别是在机器学习过程中尤为如此。这些人工智能系统本质上是一种元算法,每当新数据被添加进来时,就会有新的输出,也就是说实际上每天都会产生无数新型的“医疗设备”。 (一个非医学领域样例就是如何通过训练更好地识别用户声音的语音识别程序。)这种现象在人工智能医疗软件开发和传统的监管系统之间造成了隔阂。

比如以Cloud DX为例:这家加拿大公司使用人工智能技术来分析人类咳嗽的音频波形,从而可以检测到哮喘,肺结核,肺炎和其他肺部疾病。?4月分,位于加利福尼亚州的XPRIZE基金会在其组织的Qualcomm Tricorder竞赛中,将Cloud DX命名为大胆创新者“Bold Epic Innovator”,而研发参与者被要求开发一个患者可用于测量其生命体征的普及型设备。该公司获得了10万美元的奖金,但FDA尚未批准将该产品推向临床应用。在现行的审查体制下,得到这样的批准非常困难。

这有助于解释为什么许多医疗软件创新者正在寻找其他创造性的方式来将他们的想法推向市场。?Cloud DX创始人兼首席执行官Robert Kaul表示:“像谷歌这样的科技公司还远没有达到FDA的临床试验诊断标准。 “这可能是一个噩梦,创新团建根本不适应这种审查和缓慢的工作。”他指出,作为FDA设备标准的基准,即便是获得最基本的ISO 13485认证,作为,就需要花费七位数的资金以及两年时间。 “有多少投资者会给你这么多钱,以便你可以达到起跑线?”

前谷歌执行官Vic Gundotra表示:“我的公司目前正在开发一种能够在早期检测心脏病的软件,而公司20%的员工都专门用于应付监管问题, “在谷歌,有时我们会迅速决定一些东西,甚至于六个星期后就可以出货。所以当我到了这里,我们有了一个突破,我会说:“我们可以快速出货吗?”他们会说,“两年”,原有“快速打破”的数字信条现在完全不可行

Kaul还有希望,因为他认为XPRIZE获得的帮助有助于协助他将Cloud DX系统快速通过FDA的审查。和每个人一样,他也认识到FDA在保护患者免于虚假声明和危险产品方面具有着重要的作用。他甚至看到了该机构的扩张过程。他说:“对于那些极少数实现审查目标的公司来说,它们就拥有着巨大的竞争优势。我们不必再担心通常的情况:斯坦福大学的两个人在车库里开发了一个新应用程序,就立即夺走了我们所有的业务。我们只需要担心那些大企业,他们可能会买我们的技术而不是与我们竞争。“

关于FDA审查流程过长的投诉是一个老生常谈的故事。现任FDA掌门人的斯科特.戈特利布(Scott Gottlieb)早在五年前抨击了该机构对用于亨特综合征患儿的救命药物进行审查的缓慢性。而随着技术发展,由于软件算法已成为卫生系统中重要的组成部分,因此这一矛盾变得更加尖锐。

加拿大初创公司WinterLight Labs正在开发一种机器学习软件,通过分析患者言论片段,可以检测各种形式的认知障碍,其中也包括早期阿尔茨海默病。该技术目前正在与一些护理机构合作进行测试。但该公司首席执行官Liam Kaufman还不确定能否或何时他的技术会通过FDA的审查,部分原因在于还不清楚FDA是否会要求他在定义的状态下冻结其产品。他的替代计划是将该产品作为筛选工具进行销售,只是让用户明白何时该咨询医生的指导。

FDA新数字健康副中心主任Bakul Patel最近推出了一项试验计划“FDA预认证”,根据公告,最终可以让机构官员将其审查重点放在“软件开发人员或数字卫生技术开发人员,而不是在产品上 “。这一初始计划选择的九家企业参与者包括苹果,Fitbit、三星以及几家规模较小的公司。公开声明似乎暗示有可能有一天这些预认证公司可以优化其软件产品,而无需在每次迭代时都要求FDA批准?-?尽管Patel在业务和技术方面具有很强的背景,但是在这一点上还是含混不清。

“我们正在改进这一领域,”他说。 “传统审查模式是我们现行的方法。但我们还无法验证机器学习等人工智能。所以这个问题是和监管本身需要同样的研究:你如何将今天机器的表现调整到和昨天的一样好?”

而现在,Patel正在“疯狂招聘”相关专业人士,以提高FDA的数字化实力。但是找到合适的人选并非易事,因为人工智能这个领域太热了。正如纽约 时报周刊报道,目前拥有经验的人工智能专业人士都在为大型科技公司服务,每年薪酬超过30万美元,这远远高于美国食品和药物管理局能够支付的费用。

“是的,现在很难在人工智能领域招募到合适人选”Patel也承认这一点,“我们对这些技术有一些了解。但我们需要更多的专业人士。这将是一个挑战。”




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